TELEBRIX 12 SODIUM, solution pour administration intra-vésicale (Iode) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, prix, équivalents.
le service médical rendu par TELEBRIX 12 SODIUM reste important dans les indications de l’AMM.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Produit de contraste destiné à être utilisé pour :
Urétrocystographie rétrograde.
Cystographie sus-pubienne.
Posologie
La dose doit être adaptée en fonction de l'âge, du poids, de la fonction rénale du patient, du type d'examen et du volume de l'organe à examiner.
Indications
Dose moyenne
Volume total
(mini-maxi)
mL
Urétrocystographie rétrograde
Posologie à adapter au volume de l’organe à injecter.
20 – 100 mL
Cystographie sus-pubienne
Posologie à adapter au volume de l’organe à injecter.
100 – 250 mL
Mode d’administration
Le produit doit être administré par voie intravésicale.
Hypersensibilité à l’acide ioxitalamique ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Antécédents de réaction cutanée majeure, immédiate ou retardée (voir rubrique 4.8) à l’injection du TELEBRIX 12 SODIUM.
Injection par voie intravasculaire.
L'administration intrathécale ou sous-arachnoïdienne (ou épidurale) de TELEBRIX 12 SODIUM pour une myélographie, une ventriculographie cérébrale ou une cisternographie est contre-indiquée en raison de la possibilité de réactions neurotoxiques graves pouvant mettre en jeu le pronostic vital (par exemple myoclonus ou épilepsie).
Thyréotoxicose manifeste.
Grossesse
Etant donné que l’exposition aux radiations doit être généralement évitée pendant la grossesse, indépendamment de l’utilisation ou non d’un produit de contraste, le bénéfice d’un examen radiologique doit être pesé soigneusement.
Embryotoxicité
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.
En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
Foetotoxicité
La surcharge iodée ponctuelle consécutive à l’administration du produit à la mère peut entraîner une dysthyroïdie fœtale si l’examen a lieu après 14 semaines d’aménorrhée. La fonction thyroïdienne de nouveau-nés exposés in utero doit être évaluée et surveillée.
Cependant, la réversibilité de cet effet et le bénéfice maternel attendu justifient de ne pas surseoir à l’administration ponctuelle d’un produit de contraste iodé dans le cas où l’indication de l’examen radiologique chez une femme enceinte est bien pesée.
Allaitement
Les produits de contraste iodés sont faiblement excrétés dans le lait maternel. Leur administration ponctuelle à la mère comporte donc un risque faible d’effets indésirables pour le nourrisson. Il est préférable de suspendre l’allaitement maternel pendant 24 heures après l’administration du produit de contraste iodé.
Fertilité
Les études toxicologiques réalisées sur la fonction de reproduction n’ont pas montré d’effet sur la reproduction, la fertilité ou le développement fœtal et post natal.
Quelles que soient la voie d’administration et la dose, un risque allergique existe.
Le risque d’intolérance n’est pas univoque quand il s’agit de spécialités administrées localement pour l’opacification de cavités corporelles :
a. L’administration par certaines voies particulières (articulaire, biliaire, intra-utérine...) entraîne un passage systémique non négligeable : des effets systémiques peuvent être observés.
b. L’administration per os ou par voie rectale entraîne normalement une diffusion systémique très limitée ; si la muqueuse digestive est normale, on ne retrouve alors dans l’urine qu’au plus 5 % de la dose administrée, le reste étant éliminé par les fécès. Par contre en cas d’altération de la muqueuse, l’absorption est augmentée ; elle est totale et rapide en cas de perforation avec passage dans la cavité péritonéale et le médicament est éliminé par voie urinaire. L’éventuelle survenue d’effets systémiques dose-dépendants est donc fonction de l’état de la muqueuse digestive.
c. Le mécanisme immuno-allergique est en revanche non dose-dépendant et toujours susceptible d’être observé, quelle que soit la voie d’administration.
Donc, du point de vue de la fréquence et de l’intensité des effets indésirables, s’opposent :
Les spécialités administrées par voie vasculaire et certaines voies locales.
Les spécialités administrées par voie digestive et peu absorbées à l’état normal.
4.4.1. Mises en garde spéciales
4.4.1.1. Hypersensibilité
Tous les produits de contraste iodés peuvent être à l’origine de réactions mineures ou majeures, pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Elles peuvent être immédiates (moins de 60 minutes), ou retardées (jusqu’à 7 jours). Elles sont souvent imprévisibles.
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
4.5.1. Médicaments
+ Bêta-bloquants, substances vasoactives, inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine, antagonistes des récepteurs de l’angiotensine
Ces médicaments entraînent une baisse de l’efficacité des mécanismes de compensation cardiovasculaire des troubles tensionnels.
Les réactions d'hypersensibilité peuvent être aggravées chez les patients traités par bêta-bloquants, et en particulier en présence d'asthme bronchique. Ces patients peuvent être réfractaires au traitement standard des réactions d'hypersensibilité avec les agonistes bêta.
Le médecin doit en être informé avant l’injection de produit de contraste iodé et disposer des moyens de réanimation.
+ Interleukine 2
Il existe un risque de majoration de réaction aux produits de contraste en cas de traitement par l’interleukine 2 (voie intraveineuse) : éruption cutanée bouffée congestive, érythème, fièvre ou symptômes grippaux, ou plus rarement hypotension, oligurie, voire insuffisance rénale.
4.5.2. Autres formes d’interactions
Des concentrations élevées de produit de contraste iodé dans le plasma et l’urine peuvent interférer avec les dosages in vitro de bilirubine, de protéines et de substances inorganiques (fer, cuivre, calcium et phosphate) ; il est recommandé de ne pas faire pratiquer ces dosages dans les 24 heures qui suivent l’examen.
Les réactions d'hypersensibilité peuvent être aggravées chez les patients traités par bêta-bloquants, et en particulier en présence d'asthme bronchique.
Depuis la commercialisation, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés après l'administration de TELEBRIX (toutes formes) sont l'hypersensibilité (notamment réaction anaphylactique, réaction anaphylactoïde et choc anaphylactique), urticaire, rash (notamment érythème et rash maculo-papulaire) et des réactions au site d'injection (telles que œdème, douleur et inflammation).
Les réactions d'hypersensibilité sont habituellement immédiates (pendant l'administration ou dans l'heure qui suit le début de l'administration) ou parfois retardées (de une heure à plusieurs jours après l'administration), et se manifestent sous la forme de réactions cutanées indésirables.
Les réactions immédiates comportent un ou plusieurs effets successifs ou concomitants, avec habituellement des réactions cutanées, des troubles respiratoires et/ou cardiovasculaires, qui peuvent être les premiers signes de choc, pouvant rarement être fatal.
Les effets indésirables sont présentés dans le tableau ci-dessous par Système Organe Classe avec une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Liste récapitulative des effets indésirables rapportés avec TELEBRIX 12 SODIUM ou une autre forme de TELEBRIX après administration par voie intravésicale :
Classe de systèmes d'organes
Fréquence : Effet indésirable
Affections du système immunitaire
Fréquence inconnue : choc anaphylactique, réaction anaphylactique, réaction anaphylactoïde, hypersensibilité
Affections endocriniennes
Fréquence inconnue : crise thyrotoxique*, hyperthyroïdie*, troubles thyroïdiens**
Affections psychiatriques
Fréquence inconnue : état confusionnel, agitation
Affections du système nerveux
Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.
La toxicité d’un surdosage de TELEBRIX 12 SODIUM a peu de chances de survenir avec une administration intravésicale.
Le surdosage augmente le risque de néphropathie et peut entraîner diarrhées, déshydratation, déséquilibre électrolyte, troubles hémodynamiques et cardiovasculaires.
En cas de très fortes doses, la perte hydrique et électrolytique doit être compensée par une réhydratation appropriée. La fonction rénale doit être surveillée pendant au moins trois jours. Si nécessaire, une hémodialyse peut être réalisée.
Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
Du fait des propriétés pharmacologiques du TELEBRIX 12 SODIUM lui-même, un effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines est peu probable.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Iode | 12 g | 100 ml de solution |
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| IOPAMIRON 200 (200 mg d'Iode par mL), solution injectable | 20 g | solution injectable | 7,30 € | — |
| VISIPAQUE 270 mg d'I/mL, solution injectable | 27 g | solution injectable | 7,62 € | — |
| IOMERON 300 (300 mg Iode/mL), solution injectable | 300,0 mg | solution injectable | 8,06 € | — |
| XENETIX 300 (300 mg d'Iode/mL), solution injectable | 30,0000 g | solution injectable | 8,06 € | — |
| ULTRAVIST 300 (300 mg d'Iode/mL), solution injectable | 30 g | solution injectable | 8,06 € | — |
| ULTRAVIST 370 (370 mg d'Iode/mL), solution injectable | 37 g | solution injectable | 8,40 € | — |
| XENETIX 350 (350 mg d'Iode/mL), solution injectable | 35,0000 g | solution injectable | 8,41 € | — |
| TELEBRIX GASTRO (300 mg l/mL), solution pour administration par voie orale ou rectale | 30 g | solution ou | 10,84 € | — |
| IOMERON 150 (150 mg Iode/mL), solution injectable | 150 mg | solution injectable | 40,17 € | — |
| IODURE DE POTASSIUM SERB 65 mg, comprimé sécable | 50 mg | comprimé sécable | — | — |
| XENETIX 250 (250 mg d'iode/mL), solution injectable | 25,0000 g | solution injectable | — | — |
| IOMERON 350 (350 mg Iode/mL), solution injectable | 350 mg | solution injectable | — | — |
| OPTIRAY 300 (300 mg l/mL), solution injectable en flacon | 30,0 g | solution injectable | — | — |
| OPTIJECT 350 mg d'I/mL, solution injectable ou pour perfusion | 350 mg | solution injectable ou pour perfusion | — | — |
| IOMERON 400 (400 mg Iode/mL), solution injectable | 400 mg | solution injectable | — | — |
| LIPIODOL ULTRA-FLUIDE 480 mg/ml, solution injectable | 480 mg | solution injectable | — | — |
| IOMERON 250 (250 mg Iode/mL), solution injectable | 250 mg | solution injectable | — | — |
| OMNIPAQUE 240 mg d'I/mL, solution injectable | 240 mg | solution injectable | — | — |
| VISIPAQUE 320 mg d'I/mL, solution injectable | 32,000 g | solution injectable | — | — |
| OMNIPAQUE 300 mg d'I/mL, solution injectable | 300,00 mg | solution injectable | — | — |
| OMNIPAQUE 350 mg d'I/mL, solution injectable | 350,00 mg | solution injectable | — | — |
| OPTIRAY 350 (350 mg I/mL), solution injectable en flacon | 35,0 g | solution injectable | — | — |
| OMNIPAQUE 180 mg d'I/mL, solution injectable | 180,00 mg | solution injectable | — | — |
| OPTIJECT 300 mg d'I/mL, solution injectable ou pour perfusion | 300 mg | solution injectable ou pour perfusion | — | — |
| CLEMIS 370 mg d’lode/mL, solution injectable | 370 mg | solution injectable | — | GEN |
| CLEMIS 300 mg d’lode/mL, solution injectable | 300 mg | solution injectable | — | GEN |
| IOPAMIRON 300 (300 mg d'Iode par mL), solution injectable | 30 g | solution injectable | 7,56 € | PRI |
| IOPAMIRON 370 (370 mg d'Iode par mL), solution injectable | 37 g | solution injectable | — | PRI |
Non. TELEBRIX 12 SODIUM, solution pour administration intra-vésicale figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Le prix public de TELEBRIX 12 SODIUM, solution pour administration intra-vésicale est de 15,11 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.
Oui : 28 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.
TELEBRIX 12 SODIUM, solution pour administration intra-vésicale appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : PRODUIT DE CONTRASTE IODE (V : divers). Son code ATC est V08AA05.