TELEBRIX GASTRO, solution pour administration par voie orale ou rectale (Iode) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, prix, équivalents.
le service médical rendu par TELEBRIX GASTRO reste important dans les indications de l’AMM.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Produit de contraste destiné à être utilisé chez l'adulte et l'enfant, en administration orale ou rectale pour :
Exploration radiologique du tube digestif avec appareillage conventionnel ou tomodensitométrique,
Radiographie gastro-duodénale.
Lavement opaque, particulièrement en cas de contre-indication du baryum.
Posologie
Les doses doivent être adaptées à l'examen et aux territoires à opacifier ainsi qu'à l’âge et au poids du sujet, notamment chez l'enfant.
Indications
Dose moyenne
Volume total (mini-maxi) mL
Radiologie conventionnelle
VOIE ORALE
Adultes
Enfants
VOIE RECTALE
Adultes
Enfants
200 mL de produit additionnés de 250 mL d'eau.
40 mL de produit additionnés de 10 mL d'eau.
400 mL de produit additionnés de 400 mL d'eau.
30 mL à 150 mL de produit pur.
< 500 mL
< 100 mL
< 1500 mL
< 200 mL
Tomodensitométrie
50 mL additionnés de 950 mL d'eau.
< 1300 mL
Patients âgés
TELEBRIX GASTRO doit être administré avec précautions (voir rubrique 4.4), à des patients bien hydratés, à la dose efficace minimale.
Population pédiatrique
Comme pour tous les autres produits de contraste hyperosmolaires, l'utilisation de cette préparation doit être envisagée avec prudence chez les nouveaux-nés, les nourrissons et les enfants. La dose administrée doit être réduite au minimum, sans jamais dépasser la posologie autorisée. L’état d’hydratation doit être surveillé avant et après l’examen.
Utilisation chez les insuffisants rénaux
Chez les patients atteints d'insuffisance rénale grave ou diabétiques (voir rubrique 4.4), TELEBRIX GASTRO doit être administré avec précautions, à des patients bien hydratés et à la dose efficace minimale.
Mode d’administration
Le produit doit être administré par voie orale ou rectale.
Hypersensibilité à l’acide ioxitalamique ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Antécédent de réaction cutanée majeure, immédiate ou retardée (voir rubrique 4.8) lors de l’administration de TELEBRIX GASTRO.
En cas de suspicion de fistule œso-bronchique ou de risque de fausse route, les produits de contraste monomères ioniques hyperosmolaires sont contre-indiqués en raison du risque de survenue d’un œdème intra-alvéolaire.
Thyréotoxicose manifeste.
Déshydratation, en particulier chez le nouveau-né
Grossesse
Étant donné que l'exposition aux radiations doit être généralement évitée pendant la grossesse, indépendamment de l'utilisation ou non d'un produit de contraste, le bénéfice d'un examen radiologique doit être pesé soigneusement.
Embryotoxicité
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.
En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
Foetotoxicité
La surcharge iodée ponctuelle consécutive à l’administration du produit à la mère peut entraîner une dysthyroïdie fœtale si l’examen a lieu après 14 semaines d’aménorrhée. La fonction thyroïdienne de nouveau-nés exposés in utero doit être évaluée et surveillée.
Cependant, la réversibilité de cet effet et le bénéfice maternel attendu justifient de ne pas surseoir à l’administration ponctuelle d’un produit de contraste iodé dans le cas où l’indication de l’examen radiologique chez une femme enceinte est bien pesée.
Fertilité
Les études toxicologiques réalisées sur la fonction de reproduction n’ont pas montré d’effet sur la reproduction, la fertilité ou le développement fœtal et post natal.
Allaitement
Les produits de contraste iodés sont faiblement excrétés dans le lait maternel. Leur administration ponctuelle à la mère comporte donc un risque faible d’effets indésirables pour le nourrisson. Il est préférable de suspendre l’allaitement maternel pendant 24 heures après l’administration du produit de contraste iodé.
Ce médicament ne doit pas être injecté.
Quelles que soient la voie d’administration et la dose, un risque allergique existe.
le risque d’intolérance ne peut pas être exclu quand il s’agit de spécialités administrées localement pour l’opacification de cavités corporelles :
a. L’administration par certaines voies particulières (articulaire, biliaire, intra-utérine...) entraîne un passage systémique des effets systémiques peuvent être observés.
b. L’administration per os ou par voie rectale entraîne normalement une diffusion systémique très limitée ; si la muqueuse digestive est normale, on retrouve alors dans l’urine qu’au plus 5% de la dose administrée, le reste étant éliminé par les fèces. Par contre, en cas d’altération de la muqueuse, l’absorption est augmentée ; elle est totale et rapide en cas de perforation avec passage dans la cavité péritonéale et le médicament est éliminé par voie urinaire. L’éventuelle survenue d’effets systémiques dose-dépendants est donc fonction de l’état de la muqueuse digestive.
c. Le mécanisme immuno-allergique est en revanche non dose-dépendant et toujours susceptible d’être observé, quelle que soit la voie d’administration.
Donc, du point de vue de la fréquence et de l’intensité des effets indésirables, s’opposent :
Les spécialités administrées par voie vasculaire et certaines voies locales.
Les spécialités administrées par voie digestive et peu absorbées à l’état normal.
4.4.1. Mises en garde spéciales
4.4.1.1. Hypersensibilité
Tous les produits de contraste iodés peuvent être à l’origine de réactions mineures ou majeures, pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Elles peuvent être immédiates (moins de 60 minutes), ou retardées (jusqu’à 7 jours). Elles sont souvent imprévisibles.
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
4.5.1. Médicaments
+ Radiopharmaceutiques (voir rubrique 4.4.1)
Un risque d'hyperthyroïdie ou l'induction d'une hypothyroïdie existe chez les patients à risque.
Les produits de contraste iodés perturbent pendant plusieurs semaines la capture de l’iode radioactif par le tissu thyroïdien pouvant entraîner d’une part un défaut de fixation dans la scintigraphie thyroïdienne et d’autre part une baisse d’efficacité du traitement par l’iode 131.
Lorsqu’une scintigraphie rénale réalisée par injection de radiopharmaceutiques secrétés par le tubule rénal est prévue, il est préférable de l’effectuer avant l’injection de produit de contraste iodé.
+ Béta-bloquants, substances vasoactives, inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine, antagonistes des récepteurs de l’angiotensine.
Ces médicaments entraînent une baisse de l’efficacité des mécanismes de compensation cardiovasculaire des troubles tensionnels.
Les réactions d'hypersensibilité peuvent être aggravées chez les patients sous bêta-bloquants, et en particulier en présence d'asthme bronchique. Ces patients peuvent être réfractaires au traitement standard des réactions d'hypersensibilité avec les agonistes bêta.
Le médecin doit en être informé avant l’injection de produit de contraste iodé et disposer des moyens de réanimation.
+ Diurétiques
En raison du risque de déshydratation induit par les diurétiques, une hydratation préalable est nécessaire pour limiter les risques d’insuffisance rénale aiguë.
+ Interleukine 2
Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.
Depuis la commercialisation, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés après l'administration de TELEBRIX (toutes formes) sont l'hypersensibilité (notamment réaction anaphylactique, réaction anaphylactoïde et choc anaphylactique), urticaire, rash (notamment érythème et rash maculopapulaire) et des réactions au site d'injection (telles que œdème, douleur et inflammation).
Les réactions d'hypersensibilité sont habituellement immédiates (pendant l'administration ou dans l'heure qui suit le début de l'administration) ou parfois retardées (de une heure à plusieurs jours après l'administration), et se manifestent sous la forme de réactions cutanées indésirables.
Les réactions immédiates comportent un ou plusieurs effets successifs ou concomitants, avec habituellement des réactions cutanées, des troubles respiratoires et/ou cardiovasculaires, qui peuvent être les premiers signes de choc, pouvant rarement être fatal.
Les effets indésirables sont présentés dans le tableau ci-dessous par Système Organe Classe avec une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Liste récapitulative des effets indésirables rapportés avec TELEBRIX GASTRO ou autre forme de TELEBRIX après administration par voie entérale :
Classe de système d'organes
Fréquence : Effet indésirable
Affections du système immunitaire
Fréquence inconnue : choc anaphylactique, réaction anaphylactique, réaction anaphylactoïde, hypersensibilité
Affections endocriniennes
Fréquence inconnue : crise thyrotoxique*, hyperthyroïdie*, troubles thyroïdiens**
Affections du système nerveux
Fréquence inconnue : vertiges
Affections cardiaques
Fréquence inconnue : arrêt cardiaque, tachycardie
Affections vasculaires
Fréquence inconnue : hypotension
Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.
Le surdosage augmente le risque de néphropathie et peut entraîner diarrhées, déshydratation, déséquilibre électrolyte, troubles hémodynamiques et cardiovasculaires.
En cas de très forte dose, la perte hydrique et électrolytique doit être compensée par une réhydratation appropriée. La fonction rénale doit être surveillée pendant au moins trois jours. Si nécessaire, une hémodialyse peut être réalisée.
L’absence d’évacuation du produit de contraste doit être considérée comme un surdosage.
Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
Néanmoins, ce médicament contient de l’alcool (voir rubrique 4.4.2.10), un effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines est possible.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Iode | 30 g | 100 mL de solution |
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| IOPAMIRON 200 (200 mg d'Iode par mL), solution injectable | 20 g | solution injectable | 7,30 € | — |
| VISIPAQUE 270 mg d'I/mL, solution injectable | 27 g | solution injectable | 7,62 € | — |
| IOMERON 300 (300 mg Iode/mL), solution injectable | 300,0 mg | solution injectable | 8,06 € | — |
| XENETIX 300 (300 mg d'Iode/mL), solution injectable | 30,0000 g | solution injectable | 8,06 € | — |
| ULTRAVIST 300 (300 mg d'Iode/mL), solution injectable | 30 g | solution injectable | 8,06 € | — |
| ULTRAVIST 370 (370 mg d'Iode/mL), solution injectable | 37 g | solution injectable | 8,40 € | — |
| XENETIX 350 (350 mg d'Iode/mL), solution injectable | 35,0000 g | solution injectable | 8,41 € | — |
| TELEBRIX 12 SODIUM (120 mg I/mL), solution pour administration intra-vésicale | 12 g | solution pour administration intravésicale | 15,11 € | — |
| IOMERON 150 (150 mg Iode/mL), solution injectable | 150 mg | solution injectable | 40,17 € | — |
| IODURE DE POTASSIUM SERB 65 mg, comprimé sécable | 50 mg | comprimé sécable | — | — |
| OPTIJECT 350 mg d'I/mL, solution injectable ou pour perfusion | 350 mg | solution injectable ou pour perfusion | — | — |
| XENETIX 250 (250 mg d'iode/mL), solution injectable | 25,0000 g | solution injectable | — | — |
| LIPIODOL ULTRA-FLUIDE 480 mg/ml, solution injectable | 480 mg | solution injectable | — | — |
| OPTIRAY 300 (300 mg l/mL), solution injectable en flacon | 30,0 g | solution injectable | — | — |
| IOMERON 250 (250 mg Iode/mL), solution injectable | 250 mg | solution injectable | — | — |
| IOMERON 400 (400 mg Iode/mL), solution injectable | 400 mg | solution injectable | — | — |
| OMNIPAQUE 300 mg d'I/mL, solution injectable | 300,00 mg | solution injectable | — | — |
| OMNIPAQUE 240 mg d'I/mL, solution injectable | 240 mg | solution injectable | — | — |
| VISIPAQUE 320 mg d'I/mL, solution injectable | 32,000 g | solution injectable | — | — |
| OMNIPAQUE 350 mg d'I/mL, solution injectable | 350,00 mg | solution injectable | — | — |
| OMNIPAQUE 180 mg d'I/mL, solution injectable | 180,00 mg | solution injectable | — | — |
| OPTIRAY 350 (350 mg I/mL), solution injectable en flacon | 35,0 g | solution injectable | — | — |
| OPTIJECT 300 mg d'I/mL, solution injectable ou pour perfusion | 300 mg | solution injectable ou pour perfusion | — | — |
| IOMERON 350 (350 mg Iode/mL), solution injectable | 350 mg | solution injectable | — | — |
| CLEMIS 370 mg d’lode/mL, solution injectable | 370 mg | solution injectable | — | GEN |
| CLEMIS 300 mg d’lode/mL, solution injectable | 300 mg | solution injectable | — | GEN |
| IOPAMIRON 300 (300 mg d'Iode par mL), solution injectable | 30 g | solution injectable | 7,56 € | PRI |
| IOPAMIRON 370 (370 mg d'Iode par mL), solution injectable | 37 g | solution injectable | — | PRI |
Non. TELEBRIX GASTRO, solution pour administration par voie orale ou rectale figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Le prix public de TELEBRIX GASTRO, solution pour administration par voie orale ou rectale est de 10,84 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.
Oui : 28 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.
TELEBRIX GASTRO, solution pour administration par voie orale ou rectale appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : PRODUIT DE CONTRASTE IODE (V : divers). Son code ATC est V08AA05.