LIPIODOL ULTRA-FLUIDE 480 mg/ml, solution injectable (Iode) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, équivalents.
Le service médical rendu par LIPIODOL ULTRA-FLUIDE est important dans la « visualisation, localisation et vectorisation au cours de la chimio-embolisation transartérielle du carcinome hépatocellulaire au stade intermédiaire, chez l'adulte ».
Prenant en compte :
• l’intérêt de la chimio-embolisation transartérielle dans le traitement du carcinome hépatocellulaire de stade intermédiaire et l’usage bien établi de LIPIODOL ULTRA-FLUIDE dans le cadre de cette procédure,
• l’absence de supériorité démontrée de la chimio-embolisation transartérielle avec LIPIODOL ULTRA-FLUIDE par rapport à la chimio-embolisation transartérielle avec microsphères chargées,
• malgré les faiblesses méthodologiques des études présentées,
la Commission considère que LIPIODOL ULTRA FLUIDE, en tant qu’agent de chimio-embolisation transartérielle, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la chimiothérapie systémique ou aux soins de support, dans la prise en charge du carcinome hépatocellulaire de stade intermédiaire.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
En radiologie diagnostique :
Lymphographie.
Diagnostic des lésions hépatiques.
Diagnostic par voie artérielle hépatique sélective de l'extension hépatique des lésions malignes hépatiques ou non.
En radiologie interventionnelle :
Visualisation, localisation et vectorisation au cours de la chimio-embolisation trans-artérielle du carcinome hépatocellulaire au stade intermédiaire, chez l’adulte.
En radiologie interventionnelle, dans le cadre de procédures d’embolisation vasculaire périphérique et centrale avec colles chirurgicales à base de cyanoacrylate compatibles avec LIPIODOL ULTRA FLUIDE et approuvées pour un usage endovasculaire, pour permettre la visualisation de la procédure et l'ajustement du temps de polymérisation.
En association à des colles chirurgicales lors d’embolisations vasculaires.
En endocrinologie :
L’utilisation de Lipiodol en prévention de la carence d’apport en iode doit être exclusivement réservée aux pays où il existe une impossibilité de mise en place des autres méthodes de supplémentation, en particulier iodation du sel et/ou de l’eau de boisson.
Posologie
En radiologie diagnostique :
Lymphographie
La dose usuelle est de 5 à 7 ml par voie intralymphatique stricte pour l’opacification d’un membre (modulée en fonction de la taille du sujet), soit 10 à 14 ml pour une lymphographie pédieuse bilatérale. La dose doit être diminuée proportionnellement chez l’enfant. Chez le nourrisson âgé de 1 à 2 ans, une dose de 1 ml par extrémité est suffisante.
Diagnostic des lésions hépatiques
La dose usuelle varie en fonction de la dimension des lésions et peut aller de 2 à 10 ml par patient. LIPIODOL ULTRA FLUIDE est parfois mélangé avec des petites quantités de produits de contraste iodés hydrosolubles. Le scanner doit être réalisé 7 à 15 jours après l’injection sélective pour permettre l’élimination de LIPIODOL ULTRA FLUIDE du foie non tumoral.
Population pédiatrique
La dose doit être diminuée proportionnellement chez l’enfant.
Patients présentant une insuffisance pondérale
La dose doit être diminuée proportionnellement dans cette population.
Sujets âgés
Le produit doit être administré avec prudence chez les patients de plus de 65 ans présentant des pathologies sous-jacentes du système cardiovasculaire, de l’appareil respiratoire ou du système nerveux. Sachant qu’une partie du produit embolise temporairement les capillaires pulmonaires, la présence d’une insuffisance cardio-respiratoire chez le patient âgé pourra nécessiter une adaptation de la dose, après évaluation du rapport bénéfice-risque.
En radiologie interventionnelle :
Chimioembolisation trans-artérielle du carcinome hépatocellulaire
La dose de LIPIODOL ULTRA FLUIDE dépend de l'étendue de la lésion, mais ne doit généralement pas dépasser une dose totale de 15 mL chez l'adulte.
Population pédiatrique :
L'efficacité et la sécurité de LIPIODOL ULTRA FLUIDE en chimio-embolisation trans-artérielle des carcinomes hépatocellulaires n'ont pas été établies chez l'enfant.
Personnes âgées :
Le produit doit être administré avec précautions chez les patients âgés de plus de 65 ans et souffrant de pathologies sous-jacentes des systèmes cardiovasculaires, respiratoires ou nerveux.
La dose injectée ne doit pas être supérieure à 10mL pour empêcher une embolie pulmonaire non ciblée pouvant survenir au cours d'une chimioembolisation hépatique.
Embolisation vasculaire périphérique et centrale
La procédure doit être réalisée par un médecin, formé à l'utilisation du mélange de LIPIODOL ULTRA FLUIDE et de colle pour l'embolisation endovasculaire et au sein d’un service de radiologie interventionnelle disposant de l’équipement approprié. Le rapport entre la colle et LIPIODOL ULTRA FLUIDE peut varier de 1:1 à 1:8, afin d’ajuster le temps de polymérisation en fonction du caractère proximal ou distal de l’embolisation. Pour les cibles proximales, le rapport est le plus souvent compris entre 1:1 et 1:3, tandis que des dilutions plus élevées (1:4 à 1:8) sont utilisées pour les lésions cibles distales.
Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.
Hypersensibilité à LIPIODOL ULTRA FLUIDE (esters éthyliques d’acides gras iodés de l'huile d'œillette).
Femme enceinte
Hyperthyroïdie avérée.
Lésions traumatiques, hémorragies ou saignements récents (risque d’extravasation ou d’embolie).
Bronchographie (le produit inonderait rapidement les bronchioles et les alvéoles).
Contre-indications spécifiques à l’utilisation en radiologie interventionnelle :
Chimio-embolisation trans-artérielle :
Le mélange avec LIPIODOL ULTRA FLUIDE pour le traitement du carcinome hépatocellulaire peut entraîner des effets à la fois ischémiques et toxiques pour les voies biliaires. L’administration est donc contre-indiquée dans les zones hépatiques où les canaux biliaires sont dilatés, à moins qu’un drainage post-procédure puisse être effectué.
L’injection intra artérielle de LIPIODOL ULTRA FLUIDE est susceptible d’entrainer une oblitération totale de l’artère hépatique et une suppression totale du flux artériel. Elle ne doit être réalisée qu’après s’être assuré, par scanner ou angiographie, de la présence d’un flux vasculaire portal au moins partiel.
Embolisation avec colles chirurgicales.
Il n’y a pas de contre-indications particulières sinon celles de l’embolisation, en particulier la présence d’une thrombose portale.
Les contre-indications mentionnées dans les instructions d’utilisation de la colle chirurgicale doivent être prises en compte.
Contre-indications spécifiques à l’utilisation en endocrinologie :
Extrait abrégé — la section 4.3 continue dans le RCP.
Grossesse
LIPIODOL ULTRA FLUIDE ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte du fait du passage transplacentaire de l’iode sur une période longue qui interfère probablement avec la fonction thyroïdienne du fœtus avec un risque potentiel de lésions cérébrales et d’hypothyroïdie permanente.
Allaitement
Les études pharmacocinétiques révèlent une importante excrétion de l’iode dans le lait maternel après administration intramusculaire de LIPIODOL ULTRA FLUIDE. Il a été démontré que l’iode passait dans le système vasculaire du nourrisson allaité via le tractus digestif et que cela pouvait interférer avec sa fonction thyroïdienne. Il convient par conséquent de suspendre l’allaitement maternel si LIPIODOL ULTRA FLUIDE doit être utilisé.
LIPIODOL ULTRA FLUIDE ne doit pas être administré par voie intravasculaire systémique ou intrathécale.
Il existe un risque d’hypersensibilité, quelle que soit la dose administrée.
Mises en garde
Mises en garde communes à toutes les indications thérapeutiques
Hypersensibilité
Tous les produits de contraste iodés peuvent être à l’origine de réactions d'hypersensibilité mineures ou majeures, susceptibles de mettre en jeu le pronostic vital. Ces réactions d’hypersensibilité sont de nature allergique (réactions dites anaphylactiques si graves) ou non allergique. Elles peuvent être immédiates (moins de 60 min) ou retardées (jusqu’à 7 jours). Les réactions anaphylactiques sont immédiates et peuvent entraîner le décès. Elles sont indépendantes de la dose, peuvent survenir dès la première administration du produit et sont souvent imprévisibles.
Le risque de réaction majeure implique d’avoir à disposition immédiate les moyens nécessaires à une réanimation en urgence.
Les patients ayant déjà présenté une réaction lors d’une précédente administration de LIPIODOL ULTRA FLUIDE ou ayant des antécédents d’hypersensibilité à l’iode sont exposés à un risque accru de nouvelle réaction en cas de ré-administration du produit. Ils sont donc considérés comme des patients à risque.
L’injection de LIPIODOL ULTRA FLUIDE peut aggraver les symptômes d’un asthme existant. Chez les patients dont l’asthme n'est pas équilibré par un traitement, la décision d’utiliser LIPIODOL ULTRA FLUIDE doit bien faire peser le rapport bénéfice/risque au préalable.
Thyroïde
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Interactions médicamenteuses
Metformine
Chez les patients diabétiques, l’administration intra-artérielle de LIPIODOL ULTRA FLUIDE est susceptible de provoquer une acidose lactique déclenchée par une insuffisance rénale fonctionnelle. Chez les patients devant subir une embolisation ou une chimio-embolisation trans-artérielle, le traitement par la metformine doit être suspendu 48 heures avant la procédure et n’être repris que 2 jours après.
Associations à prendre en compte
Bêtabloquants, substances vasomotrices, inhibiteurs de l’enzyme de conversion, antagonistes des récepteurs de l’angiotensine
Ces médicaments entraînent une baisse de l’efficacité des mécanismes de compensation cardiovasculaire des troubles tensionnels : le médecin doit en être informé avant l’administration de LIPIODOL ULTRA FLUIDE et disposer des moyens de réanimation.
Diurétiques
Les diurétiques étant susceptibles d’induire une déshydratation, le risque d’insuffisance rénale aiguë est accru, en particulier lorsque les produits de contraste sont administrés à fortes doses.
Précautions d’emploi : réhydratation avant administration intra-artérielle de LIPIODOL ULTRA FLUIDE en vue d’une embolisation.
Interleukine II
Il existe un risque de majoration de réaction aux produits de contraste en cas de traitement récent par l’interleukine II (voie IV) : éruption cutanée ou, plus rarement, hypotension, oligurie, voire insuffisance rénale.
Interférence avec les examens diagnostiques
Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.
La plupart des effets indésirables sont liés à la dose et la posologie doit donc être aussi faible que possible.
L’utilisation de LIPIODOL ULTRA FLUIDE provoque une réaction à corps étranger avec la formation de macrophages et de cellules géantes à corps étranger et la survenue d’un catarrhe sinusal, d’une plasmocytose et à la suite de remaniements du tissu conjonctif des ganglions lymphatiques. Des ganglions lymphatiques sains tolèrent la diminution de capacité de transport qui en résulte. Dans le cas de lésions ou d’hypoplasie des ganglions lymphatiques, ces remaniements peuvent exacerber une stase lymphatique existante.
Des réactions d’hypersensibilité sont possibles. Ces réactions regroupent un ou plusieurs effets, d’apparition concomitante ou successive incluant le plus souvent des manifestations cutanées, respiratoires et/ou cardiovasculaires, qui peuvent chacun être annonciateurs d’un état de choc débutant et, dans de très rares cas, aller jusqu'au décès.
Des cas d’embolie pulmonaire et d’embolie cérébrale (éventuellement associée à un infarctus cérébral) menaçant le pronostic vital ou d’évolution fatale ont été rapportés avec le LIPIODOL ULTRA-FLUIDE, dans toutes ses indications thérapeutiques.
En radiologie diagnostique :
Lymphographie :
Une forte élévation de la température suivie de fièvre entre 38 et 39°C peut être notée dans les 24 heures qui suivent l’examen.
Des micro-embols graisseux peuvent survenir avec ou sans symptômes. Dans de très rares cas, ils peuvent ressembler à des embols d’origine organique de par leur aspect et leur taille. Ils se présentent le plus souvent sous la forme d’opacités punctiformes sur les clichés radiographiques des poumons.
Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.
Un surdosage peut être à l’origine de complications respiratoires, cardiaques ou cérébrales qui peuvent entraîner le décès. La fréquence des micro-embolies peut être augmentée dans un contexte de surdosage.
La dose totale de LIPIODOL ULTRA FLUIDE administrée ne doit pas dépasser 20 ml.
La prise en charge d’un surdosage vise à instaurer un traitement symptomatique et à assurer le maintien des fonctions vitales dans les plus brefs délais. Les établissements pratiquant des examens avec produits de contraste doivent disposer des médicaments et du matériel nécessaires à des soins en urgence.
Les effets de LIPIODOL ULTRA FLUIDE sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été évalués.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Iode | 480 mg | 1 ml |
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| IOPAMIRON 200 (200 mg d'Iode par mL), solution injectable | 20 g | solution injectable | 7,30 € | — |
| VISIPAQUE 270 mg d'I/mL, solution injectable | 27 g | solution injectable | 7,62 € | — |
| IOMERON 300 (300 mg Iode/mL), solution injectable | 300,0 mg | solution injectable | 8,06 € | — |
| XENETIX 300 (300 mg d'Iode/mL), solution injectable | 30,0000 g | solution injectable | 8,06 € | — |
| ULTRAVIST 300 (300 mg d'Iode/mL), solution injectable | 30 g | solution injectable | 8,06 € | — |
| ULTRAVIST 370 (370 mg d'Iode/mL), solution injectable | 37 g | solution injectable | 8,40 € | — |
| XENETIX 350 (350 mg d'Iode/mL), solution injectable | 35,0000 g | solution injectable | 8,41 € | — |
| TELEBRIX GASTRO (300 mg l/mL), solution pour administration par voie orale ou rectale | 30 g | solution ou | 10,84 € | — |
| TELEBRIX 12 SODIUM (120 mg I/mL), solution pour administration intra-vésicale | 12 g | solution pour administration intravésicale | 15,11 € | — |
| IOMERON 150 (150 mg Iode/mL), solution injectable | 150 mg | solution injectable | 40,17 € | — |
| IODURE DE POTASSIUM SERB 65 mg, comprimé sécable | 50 mg | comprimé sécable | — | — |
| XENETIX 250 (250 mg d'iode/mL), solution injectable | 25,0000 g | solution injectable | — | — |
| IOMERON 350 (350 mg Iode/mL), solution injectable | 350 mg | solution injectable | — | — |
| OPTIRAY 300 (300 mg l/mL), solution injectable en flacon | 30,0 g | solution injectable | — | — |
| OPTIJECT 350 mg d'I/mL, solution injectable ou pour perfusion | 350 mg | solution injectable ou pour perfusion | — | — |
| IOMERON 400 (400 mg Iode/mL), solution injectable | 400 mg | solution injectable | — | — |
| OMNIPAQUE 300 mg d'I/mL, solution injectable | 300,00 mg | solution injectable | — | — |
| IOMERON 250 (250 mg Iode/mL), solution injectable | 250 mg | solution injectable | — | — |
| OMNIPAQUE 240 mg d'I/mL, solution injectable | 240 mg | solution injectable | — | — |
| VISIPAQUE 320 mg d'I/mL, solution injectable | 32,000 g | solution injectable | — | — |
| OMNIPAQUE 350 mg d'I/mL, solution injectable | 350,00 mg | solution injectable | — | — |
| OPTIRAY 350 (350 mg I/mL), solution injectable en flacon | 35,0 g | solution injectable | — | — |
| OMNIPAQUE 180 mg d'I/mL, solution injectable | 180,00 mg | solution injectable | — | — |
| OPTIJECT 300 mg d'I/mL, solution injectable ou pour perfusion | 300 mg | solution injectable ou pour perfusion | — | — |
| CLEMIS 370 mg d’lode/mL, solution injectable | 370 mg | solution injectable | — | GEN |
| CLEMIS 300 mg d’lode/mL, solution injectable | 300 mg | solution injectable | — | GEN |
| IOPAMIRON 300 (300 mg d'Iode par mL), solution injectable | 30 g | solution injectable | 7,56 € | PRI |
| IOPAMIRON 370 (370 mg d'Iode par mL), solution injectable | 37 g | solution injectable | — | PRI |
En radiologie diagnostique : · Lymphographie. · Diagnostic des lésions hépatiques. Diagnostic par voie artérielle hépatique sélective de l'extension hépatique des lésions malignes hépatiques ou non.…
Non. LIPIODOL ULTRA-FLUIDE 480 mg/ml, solution injectable figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Posologie En radiologie diagnostique : · Lymphographie La dose usuelle est de 5 à 7 ml par voie intralymphatique stricte pour l’opacification d’un membre (modulée en fonction de la taille du sujet), soit 10 à 14 ml pour une lymphographie pédieuse bilatérale.… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.
Oui : 28 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.
La plupart des effets indésirables sont liés à la dose et la posologie doit donc être aussi faible que possible. L’utilisation de LIPIODOL ULTRA FLUIDE provoque une réaction à corps étranger avec la formation de macrophages et de cellules géantes à corps étranger et la survenue d’un catarrhe sinusal, d’une plasmocytose… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.
LIPIODOL ULTRA-FLUIDE 480 mg/ml, solution injectable appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Produits de contraste non hydrosolubles. Son code ATC est V08AD01.
Un surdosage peut être à l’origine de complications respiratoires, cardiaques ou cérébrales qui peuvent entraîner le décès. La fréquence des micro-embolies peut être augmentée dans un contexte de surdosage. La dose totale de LIPIODOL ULTRA FLUIDE administrée ne doit pas dépasser 20 ml.…
Grossesse LIPIODOL ULTRA FLUIDE ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte du fait du passage transplacentaire de l’iode sur une période longue qui interfère probablement avec la fonction thyroïdienne du fœtus avec un risque potentiel de lésions cérébrales et d’hypothyroïdie permanente.…