MACROGOL 3350 NORGINE ENFANTS 6,563g, poudre pour solution buvable en sachet-dose (Macrogol 3350 + Chlorure De Sodium + Bicarbonate De Sodium + Chlorure De Potassium) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, prix, équivalents.
Le service médical rendu les spécialités MOVICOL reste modéré dans les indications de l’AMM.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Traitement de l’impaction fécale chez l’enfant à partir de 2 ans. L’impaction fécale est définie comme une accumulation de matières fécales dans le rectum avec absence d’évacuation depuis plusieurs jours.
Posologie
La posologie est à adapter selon l’âge de l’enfant.
La dose recommandée est répartie en 2 prises journalières à raison de :
de 2 à 3 ans : 4 à 5 sachets-doses par jour (2 sachets-doses matin, 2 ou 3 sachets-doses soir)
de 4 à 8 ans : 6 à 8 sachets-doses par jour (3 ou 4 sachets-doses matin et soir, en 2 prises)
de 9 à 15 ans : 8 à 10 sachets-doses par jour (4 ou 5 sachets-doses matin et soir, en 2 prises).
Le traitement sera poursuivi jusqu’à l’obtention d’une évacuation satisfaisante des matières fécales accumulées (en moyenne 6 jours de traitement) avec une durée maximale de 7 jours.
Des mesures particulières seront mises en place pour minimiser le risque de récidive.
Mode d’administration
Chaque sachet-dose doit être mis en solution dans un demi-verre d’eau. La solution reconstituée peut être conservée 24 heures dans un récipient fermé au réfrigérateur.
Maladies inflammatoires sévères de l’intestin (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn ),
Mégacôlon toxique,
Perforation digestive ou risque de perforation digestive,
Iléus ou syndrome occlusif,
Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée,
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Bien que le traitement s’adresse aux enfants âgés de 2 à 15 ans, les données suivantes sont fournies à titre d’information.
Grossesse
Aucun effet durant la grossesse n’est attendu puisque l’exposition systémique au macrogol est négligeable. MACROGOL 3350 NORGINE ENFANTS 6,563g peut donc être utilisé durant la grossesse.
Allaitement
Aucun effet n’est attendu chez le nourrisson/l’enfant allaité puisque l’exposition systémique de la mère au macrogol est négligeable. MACROGOL 3350 NORGINE ENFANTS 6,563g peut donc être utilisé durant l’allaitement.
Fertilité
Il n’y a pas de données sur les effets de MACROGOL 3350 NORGINE ENFANTS 6,563g sur la fertilité chez l’Homme. Il n’y avait aucun effet sur la fertilité dans les études chez les rats mâles et femelles (voir rubrique 5.3).
Mises en garde spéciales
Le liquide contenu dans MACROGOL 3350 NORGINE ENFANTS 6,563g après reconstitution avec de l’eau ne remplace pas l’apport hydrique régulier. Un apport hydrique suffisant doit être maintenu.
Si le patient présente des symptômes évoquant des troubles hydro-électrolytiques (notamment, en cas de déshydratation ou de poussées d’insuffisance cardiaque), le traitement par MACROGOL 3350 NORGINE ENFANTS 6,563g doit être immédiatement interrompu, un bilan électrolytique doit être effectué et toute anomalie détectée doit être traitée de façon appropriée.
L’absorption d’autres médicaments peut être temporairement diminuée par la réduction de la durée de transit intestinal induite par MACROGOL 3350 NORGINE ENFANTS 6,563g (voir rubrique 4.5).
Afin de minimiser le risque de récidive d’impaction fécale, le traitement comportera entre autre :
enrichissement de l’alimentation en fibres végétales et en boissons,
conseils d’activité physique et de rééducation de l’exonération.
Chez les patients ayant des troubles de déglutition, qui ont besoin d’ajouter un épaississant aux solutions pour permettre un apport adéquat, les interactions doivent être prises en compte, voir rubrique 4.5.
Précautions d’emploi
Ce médicament contient du polyéthylène glycol.
De très rares manifestations de type allergique (éruption, urticaire, œdème) ont été décrites avec des spécialités à base de polyéthylène glycol. Des cas exceptionnels de choc anaphylactique ont été rapportés. Il n’est donc pas recommandé de prescrire ce médicament à un patient présentant une sensibilité connue au polyéthylène glycol.
MACROGOL 3350 NORGINE ENFANTS 6,563g ne contient aucun sucre ou polyol, il peut être prescrit aux patients diabétiques ou aux sujets soumis à un régime exempt de galactose.
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Il est possible que l’absorption d’autres médicaments soit temporairement diminuée au cours d’un traitement par MACROGOL 3350 NORGINE ENFANTS 6,563g (voir rubrique 4.4). Des cas isolés de diminution d’efficacité ont été rapportés pour des traitements pris en même temps que MACROGOL 3350 NORGINE ENFANTS 6,563g (par exemple : antiépileptiques). Par conséquent, les autres médicaments ne doivent pas être pris par voie orale à partir d’une heure avant, pendant et jusqu’à une heure après la prise de MACROGOL 3350 NORGINE ENFANTS 6,563g.
MACROGOL 3350 NORGINE ENFANTS 6,563g peut potentiellement interagir avec les épaississants alimentaires à base d'amidon. La substance active macrogol neutralise l'effet épaississant de l'amidon, menant à la liquéfaction des préparations devant rester épaissies pour les personnes ayant des troubles de déglutition.
Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables ci-dessous sont présentés par ordre de fréquence, en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Résumé tabulé des effets secondaires
Classe de système d’organes
Fréquence
Effets indésirables
Affections du système immunitaire
Très rare
Réactions d’hypersensibilité à type de réactions anaphylactiques, dyspnée et réactions cutanées (voir ci-dessous)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence indéterminée
Manifestations de type allergique incluant angiœdème, urticaire, prurit, éruption et érythème
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquence indéterminée
Perturbations électrolytiques, en particulier hyperkaliémie et hypokaliémie
Affections du système nerveux
Fréquence indéterminée
Céphalées
Affections gastro-intestinales
Fréquence indéterminée
Douleurs abdominales*, nausées, vomissements, ballonnements, diarrhées**
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fréquence indéterminée
Œdème périphérique
Description de certains effets indésirables
*En particulier chez les sujets souffrant de manifestations fonctionnelles intestinales
**En cas de dose trop importante, apparition de diarrhée cédant en 24 h à 48 h après l’arrêt du traitement. Le traitement peut ensuite être repris à une dose inférieure.
Déclaration des effets indésirables suspectés
Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.
Ce médicament peut entraîner une diarrhée cédant à l’arrêt temporaire du traitement ou à une réduction de la posologie. Des pertes digestives importantes liées à la diarrhée ou aux vomissements peuvent nécessiter une correction des troubles hydro-électrolytiques.
MACROGOL 3350 NORGINE ENFANTS 6,563g n’a pas d’influence sur l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Macrogol 3350 | 6,563 g | un sachet-dose |
| Chlorure De Sodium | 0,1754 g | un sachet-dose |
| Bicarbonate De Sodium | 0,0893 g | un sachet-dose |
| Chlorure De Potassium | 0,0233 g | un sachet-dose |
Chlorure de potassium
La fiche de la molécule a été établie d'après CHLORURE DE POTASSIUM SOTHEMA 10 % : sa posologie est celle de cette présentation.
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| TRANSIPEG 2,95 g, poudre pour solution buvable en sachet | 2,950 g | poudre pour solution buvable | 4,59 € | — |
| COLOPEG, poudre pour solution buvable | 0,746 g + 1,680 g + 1,461 g + 5,682 g + 59 g | poudre pour solution buvable | 7,88 € | — |
| MOVIPREP, poudre pour solution buvable | 1,015 g + 2,691 g + 7,5 g + 100,00 g + 4,7 g + 5,900 g | poudre et poudre pour solution buvable | 8,64 € | — |
| MOVIPREP ORANGE, poudre pour solution buvable | 1,015 g + 2,691 g + 7,500 g + 100 g + 4,700 g + 5,900 g | poudre et poudre pour solution buvable | 8,64 € | — |
| PLENVU, poudre pour solution buvable | 1 g + 2 g + 9 g + 100 g + 1,20 g + 3,20 g + 40 g + 7,54 g + 48,11 g | poudre buvable buvable et poudre buvable buvable et poudre buvable buvable | — | — |
| MOVICOL SANS AROME, poudre pour solution buvable en sachet | 0,0502 g + 0,1786 g + 0,3508 g + 13,1250 g | poudre pour solution buvable | — | — |
| MOVICOL CHOCOLAT, poudre pour solution buvable en sachet | 0,0317 g + 0,1785 g + 0,3507 g + 13,125 g | poudre pour solution buvable | — | — |
| TRANSIPEGLIB 5,9 g, poudre pour solution buvable en sachet | 5,9 g | poudre pour solution buvable | — | GEN |
| TRANSIPEG 5,9 g, poudre pour solution buvable en sachet | 5,9 g | poudre pour solution buvable | 3,77 € | PRI |
| MOVICOL, poudre pour solution buvable en sachet | 0,0466 g + 0,1785 g + 0,3507 g + 13,1250 g | poudre pour solution buvable | — | PRI |
Le prix public de MACROGOL 3350 NORGINE ENFANTS 6,563g, poudre pour solution buvable en sachet-dose est de 5,57 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 30%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu modéré.
Oui : 10 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.
MACROGOL 3350 NORGINE ENFANTS 6,563g, poudre pour solution buvable en sachet-dose appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : laxatif osmostique. Son code ATC est A06AD65.