PLENVU, poudre pour solution buvable 1 g + 2 g + 9 g + 100 g + 1,2 g + 3,2 g + 40 g + 7,54 g + 48,11 g

PLENVU est indiqué chez l’adulte dans le lavage intestinal préalablement à tout examen nécessitant un intestin propre.

Posologie

Adultes et personnes âgées

La préparation consiste à boire deux doses différentes de 500 ml de PLENVU. Il est obligatoire de boire, après chaque dose, au moins 500 ml de liquide clair additionnel incluant eau, soupe claire, jus de fruit sans pulpe, boisson non alcoolisée, thé et/ou café sans lait.

Cette préparation peut être prise soit en deux fois, soit en prise unique comme décrit ci-après :

Prise fractionnée avec pause nocturne :

La première dose prise la veille au soir de l’examen et la deuxième dose ingérée dans la matinée le jour de l’examen, environ 12 heures après le début de la première dose.

Prise unique :

Prise unique le matin : les deux doses sont prises le matin du jour de l’examen, la deuxième dose doit être prise au moins 2 heures après le début de la première dose.

Prise unique la veille : les deux doses sont prises la veille au soir de l’examen, la deuxième dose doit être prise au moins 2 heures après le début de la première dose.

Le schéma posologique approprié doit être sélectionné en fonction du moment de la procédure clinique.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité chez les enfants âgés de moins de 18 ans n’ont pas encore été établies. L’utilisation de PLENVU n’est donc pas recommandée dans cette population.

Patients présentant une insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée. Les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée ont été inclus dans les études cliniques.

Patients présentant une insuffisance hépatique

Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Les patients avec des valeurs élevées de la fonction hépatique ont été inclus dans les études cliniques.

Mode d’administration

Voie orale.

Dose 1 : le contenu de l’unique sachet pour la dose 1 doit être dissous dans de l’eau pour obtenir 500 ml de solution. La solution reconstituée, et 500 ml supplémentaires de liquide clair doivent être bus sur une période de 60 minutes. Il est possible d’alterner entre la solution reconstituée et les liquides clairs.

Dose 2 : le contenu des deux sachets (sachets A et B ensemble) pour la dose 2 doit être dissous dans de l’eau pour obtenir 500 ml de solution. La solution reconstituée et 500 ml supplémentaires de liquide clair doivent être bus sur une période de 60 minutes. Il est possible d’alterner entre la solution reconstituée et les liquides clairs.

Dans certains cas, la prise de la solution reconstituée peut être ralentie ou interrompue temporairement (voir rubrique 4.4).

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

Ne pas utiliser chez les patients ayant des antécédents ou suspicions de :

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

Occlusion ou perforation gastro-intestinale,

Iléus,

Troubles de la vidange gastrique (gastroparésie, rétention gastrique, etc.),

Phénylcétonurie (en raison de la présence d’aspartam),

Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (en raison de la présence d’ascorbate),

Mégacôlon toxique.

Grossesse

Il n’y a pas de données ou des données limitées (moins de 300 résultats d’issues de grossesse) sur l’utilisation des substances actives de PLENVU chez les femmes enceintes. Les études sur les animaux ont montré des effets nocifs indirects en ce qui concerne la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Cliniquement, aucun effet durant la grossesse n’est attendu puisque l’exposition systémique au macrogol 3350 est négligeable.

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de PLENVU pendant la grossesse.

Allaitement

Il n’est pas connu si les substances actives/métabolites de PLENVU sont excrétés dans le lait maternel. Il n’y a pas suffisamment d’informations sur l’excrétion des substances actives/métabolites de PLENVU dans le lait maternel.

Un risque pour les nouveau-nés ou les nourrissons ne peut être exclu.

Une décision doit être prise entre interrompre l’allaitement ou s’abstenir de prendre PLENVU en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et le bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Il n’y a pas de données concernant l’effet de PLENVU sur la fertilité chez l’Homme. Il n’y avait aucun effet sur la fertilité dans les études chez les rats mâles et femelles (voir rubrique 5.3).

Le liquide contenu dans PLENVU après reconstitution avec de l’eau ne remplace pas un apport hydrique régulier. Un apport hydrique suffisant doit être maintenu.

Tout comme les autres produits contenant du macrogol, des réactions allergiques, incluant les symptômes suivants : éruption cutanée, urticaire, prurit, angiœdème et anaphylaxie, sont possibles.

PLENVU doit être administré avec précaution chez les patients fragiles ou déficients.

PLENVU doit être également administré avec précaution chez les patients présentant :

des troubles de la déglutition, avec tendance à l’inhalation ou à la régurgitation, ou avec un niveau de conscience diminué. Ces patients doivent être surveillés attentivement durant l’administration et plus particulièrement encore si celle-ci se fait par sonde naso-gastrique,

une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/minute/1,73m2),

une insuffisance cardiaque (NYHA grade III ou IV),

un risque d’arythmie, par exemple les patients présentant ou recevant un traitement pour une maladie cardiovasculaire, pour une maladie thyroïdienne ou pour un déséquilibre électrolytique,

une déshydratation,

des poussées sévères de maladie inflammatoire de l’intestin.

Pour les patients fragiles et déficients, les patients à l’état précaire, ceux souffrant d’insuffisance rénale sévère, d’arythmie et ceux présentant un risque de déséquilibre électrolytique, le médecin devra envisager un traitement électrolytique avant et après la prise de PLENVU ainsi qu’un contrôle de la fonction rénale et de l’ECG le cas échéant. Toute suspicion de déshydratation doit être corrigée avant l’utilisation de PLENVU.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

L’interaction de PLENVU avec d’autres médicaments n’a pas été étudiée. Théoriquement, les médicaments pris par voie orale (par exemple la pilule contraceptive) une heure avant, pendant et une heure après l’administration de PLENVU peuvent être évacués du tractus gastro-intestinal sans être absorbés. Pour les médicaments à marge thérapeutique étroite ou à demi-vie courte, l’efficacité peut être particulièrement affectée.

PLENVU peut potentiellement interagir avec les épaississants alimentaires à base d'amidon. La substance active macrogol neutralise l'effet épaississant de l'amidon, menant à la liquéfaction des préparations devant rester épaissies pour les personnes ayant des troubles de déglutition.

La diarrhée est un effet attendu de la préparation intestinale. En raison de la nature de l’examen, les effets indésirables apparaissent chez la majorité des patients durant la procédure de lavage intestinal. Bien que ces effets varient selon les préparations, des nausées, des vomissements, des ballonnements, des douleurs abdominales, une irritation anale et des troubles du sommeil ont fréquemment lieu chez les patients effectuant une préparation intestinale. Une déshydratation peut survenir suite à la diarrhée et/ou aux vomissements.

Des informations concernant les effets indésirables et provenant des essais cliniques sont disponibles à partir d’une population de plus de 1 000 sujets traités par PLENVU.

Le tableau ci-dessous présente les évènements indésirables rapportés au cours des essais cliniques avec PLENVU.

La fréquence des effets indésirables de PLENVU est définie selon la convention suivante :

Très fréquent (≥ 1/10),

Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10),

Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100),

Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000),

Très rare (< 1/10 000),

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Très fréquent

(≥ 1/10) #

Fréquent

(≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent

(≥ 1/1 000 à < 1/100)

Fréquence indéterminée

Affections gastro-intestinales

Vomissements, nausées

Distension abdominale, inconfort anal, douleur abdominale, douleur abdominale supérieure, douleur abdominale inférieure

Rupture

œsophagienne (syndrome de Boerhaave)

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité médicamenteuse

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Déshydratation

Convulsion

Affections du système nerveux

Maux de tête, migraines, somnolence

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Soif*, fatigue, asthénie, frissons**, douleurs, maux

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

En cas de surdosage important et accidentel avec diarrhée sévère, un remplacement des liquides et une correction des électrolytes peut être nécessaire.

PLENVU n’a aucune influence sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Non. PLENVU, poudre pour solution buvable figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Oui : 10 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.

PLENVU, poudre pour solution buvable appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : laxatif osmotique. Son code ATC est A06AD65.