MOVICOL SANS AROME, poudre pour solution buvable en sachet 0,0502 g + 0,1786 g + 0,3508 g + 13,125 g

Traitement symptomatique de la constipation chez l’adulte.

Traitement de l’impaction fécale chez l’adulte. L’impaction fécale est définie comme une accumulation de matières fécales dans le rectum avec absence d’évacuation depuis plusieurs jours.

Posologie

RESERVE A L’ADULTE.

La posologie est de 1 à 2 sachets par jour à prendre de préférence en une seule prise, le matin. Il est habituellement inutile de dépasser 1 sachet par jour chez le sujet âgé. L’effet de MOVICOL SANS AROME se manifeste dans les 24 à 48 heures suivant son administration.

En cas d’impaction fécale, la dose recommandée est de 8 sachets par jour, répartie en 2 prises journalières à raison de 4 sachets dans 500 ml d’eau, matin et soir, pendant une durée allant de 1 à 3 jours. L’administration sera arrêtée dès l’obtention d’une évacuation satisfaisante des matières fécales accumulées. Des mesures particulières seront mises en place pour minimiser le risque de récidive.

La durée du traitement est limitée à 1 semaine sans avis médical.

Mode d’administration

Chaque sachet doit être mis en solution dans un verre d’eau.

Maladies inflammatoires sévères de l’intestin (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn…),

Mégacôlon toxique,

Perforation digestive ou risque de perforation digestive,

Iléus ou syndrome occlusif,

Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée,

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Grossesse

Aucun effet durant la grossesse n’est attendu puisque l’exposition systémique au macrogol est négligeable. MOVICOL SANS AROME peut donc être utilisé durant la grossesse.

Allaitement

Aucun effet n’est attendu chez le nourrisson/l’enfant allaité puisque l’exposition systémique de la mère au macrogol est négligeable. MOVICOL SANS AROME peut donc être utilisé durant l’allaitement.

Fertilité

Il n’y a pas de données sur les effets de MOVICOL SANS AROME sur la fertilité chez l’Homme. Il n’y avait aucun effet sur la fertilité dans les études chez les rats mâles et femelles (voir rubrique 5.3).

Mises en garde spéciales

Le liquide contenu dans MOVICOL SANS AROME après reconstitution avec de l’eau ne remplace pas l’apport hydrique régulier. Un apport hydrique suffisant doit être maintenu.

Si le patient présente des symptômes évoquant des troubles hydro-électrolytiques (notamment, en cas de déshydratation ou de poussées d’insuffisance cardiaque), le traitement par MOVICOL SANS AROME doit être immédiatement interrompu, un bilan électrolytique doit être effectué et toute anomalie détectée doit être traitée de façon appropriée.

L’absorption d’autres médicaments peut être temporairement diminuée par la réduction de la durée de transit intestinal induite par MOVICOL SANS AROME (voir rubrique 4.5).

Le traitement médicamenteux de la constipation n’est qu’un adjuvant au traitement hygiéno-diététique :

enrichissement de l’alimentation en fibres végétales et en boissons,

conseils d’activité physique et de rééducation de l’exonération.

Chez les patients ayant des troubles de déglutition, qui ont besoin d’ajouter un épaississant aux solutions pour permettre un apport adéquat, les interactions doivent être prises en compte, voir rubrique 4.5.

Précautions d’emploi

Ce médicament contient du polyéthylène glycol.

De très rares manifestations de type allergique (éruption, urticaire, œdème) ont été décrites avec des spécialités à base de polyéthylène glycol. Des cas exceptionnels de choc anaphylactique ont été rapportés. Il n’est donc pas recommandé de prescrire ce médicament à un patient présentant une sensibilité connue au polyéthylène glycol.

MOVICOL SANS AROME ne contient aucun sucre ou polyol, il peut être prescrit aux patients diabétiques ou aux sujets soumis à un régime exempt de galactose.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Il est possible que l’absorption d’autres médicaments soit temporairement diminuée au cours d’un traitement par MOVICOL SANS AROME (voir rubrique 4.4). Des cas isolés de diminution d’efficacité ont été rapportés pour des traitements pris en même temps que MOVICOL SANS AROME (par exemple : antiépileptiques). Par conséquent, les autres médicaments ne doivent pas être pris par voie orale à partir d’une heure avant, pendant et jusqu’à une heure après la prise de MOVICOL SANS AROME.

MOVICOL SANS AROME peut potentiellement interagir avec les épaississants alimentaires à base d'amidon. La substance active macrogol neutralise l'effet épaississant de l'amidon, menant à la liquéfaction des préparations devant rester épaissies pour les personnes ayant des troubles de déglutition.

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables ci-dessous sont présentés par ordre de fréquence, en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Résumé tabulé des effets secondaires

Classe de système d’organes

Fréquence

Effets indésirables

Affections du système immunitaire

Très rare

Réactions d’hypersensibilité à type de réactions anaphylactiques, dyspnée et réactions cutanées (voir ci-dessous)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée

Manifestations de type allergique incluant angiœdème, urticaire, prurit, éruption et érythème

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquence indéterminée

Perturbations électrolytiques, en particulier hyperkaliémie et hypokaliémie

Affections du système nerveux

Fréquence indéterminée

Céphalées

Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée

Douleurs abdominales*, nausées, vomissements, ballonnements, diarrhées**

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

Fréquence indéterminée

Œdème périphérique

Description de certains effets indésirables

*En particulier chez les sujets souffrant de manifestations fonctionnelles intestinales

**En cas de dose trop importante, apparition de diarrhée cédant en 24 h à 48 h après l’arrêt du traitement. Le traitement peut ensuite être repris à une dose inférieure.

Déclaration des effets indésirables suspectés

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Ce médicament peut entraîner une diarrhée cédant à l’arrêt temporaire du traitement ou à une réduction de la posologie. Des pertes digestives importantes liées à la diarrhée ou aux vomissements peuvent nécessiter une correction des troubles hydro-électrolytiques.

MOVICOL SANS AROME n’a pas d’influence sur l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

Oui : 10 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.

MOVICOL SANS AROME, poudre pour solution buvable en sachet appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : laxatif osmotique. Son code ATC est A06AD65.