OMNIPAQUE 180 mg d'I/mL, solution injectable (Iode) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, équivalents.
Le service médical rendu par OMNIPAQUE reste important dans les indications de l’AMM.
Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Médicament à usage diagnostique uniquement.
Produit de contraste destiné à être utilisé chez l’adulte et chez l’enfant pour :
myélographie lombaire, thoracique ;
tomodensitométrie en injection lombaire.
Posologie
La dose peut varier selon le type d'examen, la technique utilisée, et selon le poids, le débit cardiaque et l'état général du sujet.
La posologie moyenne recommandée est :
Indication
Volume
Administration intrathécale
Myélographie
Myélographie lombaire et thoracique (injection lombaire)
10-15 mL
Tomodensitométrie (injection lombaire)
5-15 mL
Myélographie pédiatrique
< 2 ans
2-6 mL
2-6 ans
4-8 mL
> 6 ans
6-12 mL
Pour minimiser de possibles réactions indésirables une dose totale d'iode de 3 g ne doit pas être dépassée.
Mode d’administration
OMNIPAQUE est utilisé en utilisation monodose.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Antécédent de réaction immédiate majeure ou cutanée retardée (voir rubrique 4.8) à l'injection du produit de contraste iodé (OMNIPAQUE)
Thyréotoxicose manifeste
Hystérosalpingographie en cas de grossesse
Grossesse
Embryotoxicité
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
Fœtotoxicité
Comme au cours de la grossesse, l'exposition aux rayons X doit être évitée autant que possible, avec ou sans agent de contraste iodé, le bénéfice de l'examen par rayon X devra être envisagé avec précaution.
La surcharge iodée ponctuelle consécutive à l'administration du produit à la mère peut entraîner une dysthyroïdie fœtale si l'examen a lieu après 14 semaines d'aménorrhée.
A part l'exposition du fœtus aux radiations, la prise en considération du bénéfice-risque après administration d'un produit de contraste iodé devra également prendre en compte la sensibilité de la thyroïde fœtale à l'iode, car la surcharge iodée ponctuelle consécutive à l'administration du produit à la mère peut entraîner une dysthyroïdie fœtale.
Cependant, la réversibilité de cet effet et le bénéfice maternel attendu justifient de ne pas surseoir à l'administration ponctuelle d'un produit de contraste iodé dans le cas où l'indication de l'examen radiologique chez une femme enceinte est bien pesée.
Pour les nouveaux nés exposés aux produits de contraste iodés in utero, il est recommandé de surveiller la fonction thyroïdienne (voir section 4.4).
Mutagénicité et fertilité
Les études toxicologiques réalisées sur la fonction de reproduction n'ont pas montré d'effet sur la reproduction, la fertilité ou le développement fœtal et post natal.
Allaitement
Extrait abrégé — la section 4.6 continue dans le RCP.
Quelles que soient la voie d'administration et la dose, un risque allergique existe. Quelles que soient la quantité de produit de contraste et la voie d'administration utilisée, des symptômes tels qu'angioœdème, conjonctivite, toux, prurit, rhinite, éternuements et urticaire peuvent indiquer une réaction d’hypersensibilité nécessitant un traitement.
le risque d'intolérance n'est pas univoque quand il s'agit de spécialités administrées localement pour l'opacification de cavités corporelles :
a) l'administration par certaines voies particulières (articulaire, biliaire, intrathécale, intra-utérine...) entraîne un passage systémique non négligeable : des effets systémiques peuvent être observés.
b) l'administration per os ou par voie rectale entraîne normalement une diffusion systémique très limitée ; si la muqueuse digestive est normale, on ne retrouve alors dans l'urine qu'au plus 5% de la dose administrée, le reste étant éliminé par les fécès. Par contre en cas d'altération de la muqueuse, l'absorption est augmentée ; elle est totale et rapide en cas de perforation avec passage dans la cavité péritonéale et le médicament est éliminé par voie urinaire. L'éventuelle survenue d'effets systémiques dose-dépendants est donc fonction de l'état de la muqueuse digestive.
c) Le mécanisme immuno-allergique est en revanche non dose-dépendant et toujours susceptible d'être observé, quelle que soit la voie d'administration.
Donc, du point de vue de la fréquence et de l'intensité des effets indésirables, s'opposent :
Les spécialités administrées par voie vasculaire et certaines voies locales.
Les spécialités administrées par voie digestive et peu absorbées à l'état normal.
4.4.1. Mentions générales correspondant à l'ensemble des produits de contraste iodés
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
4.5.1. Médicaments
+ Metformine chez le diabétique (voir rubrique 4.4 Insuffisance rénale).
+ Radiopharmaceutiques (voir rubrique 4.4/Mises en garde spéciales)
Les produits de contraste iodés perturbent pendant plusieurs semaines la capture de l'iode radioactif par le tissu thyroïdien pouvant entraîner d'une part un défaut de fixation dans la scintigraphie thyroïdienne et d'autre part une baisse d'efficacité du traitement par l'iode 131.
Lorsqu'une scintigraphie rénale réalisée par injection de radiopharmaceutique secrété par le tubule rénal est prévue, il est préférable de l'effectuer avant l'injection de produit de contraste iodé.
+ Béta-bloquants, substances vasoactives, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine.
Ces médicaments entraînent une baisse de l'efficacité des mécanismes de compensation cardiovasculaire des troubles tensionnels : le médecin doit en être informé avant l'injection de produit de contraste iodé et disposer des moyens de réanimation.
+ Diurétiques
En raison du risque de déshydratation induit par les diurétiques, une réhydratation hydro-électrolytique préalable est nécessaire pour limiter les risques d’atteinte rénale aiguë.
+ Interleukine 2
Il existe un risque de majoration de réaction aux produits de contraste en cas de traitement récent par l'interleukine 2 et interférons (voie intraveineuse) : érythème, éruption cutanée ou plus rarement hypotension, oligurie, voire insuffisance rénale.
Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.
Un effet indésirable est dit :
très fréquent si la fréquence est ≥ 10 %
fréquent si la fréquence est ≥ 1 % et < 10 %
peu fréquent si la fréquence est ≥ 0, 1 % et < 1 %
rare si la fréquence est comprise entre ≥ 0,0 1 % et < 0, 1 %
très rare si la fréquence est < 0,01 %
4. 8. 1. Réactions anaphylactoïdes et d'hypersensibilité (rare)
Les réactions d’hypersensibilité peuvent se manifester indépendamment de la dose et du mode d’administration. Des symptômes modérés peuvent représenter les premiers signes d’une réaction ou d’un choc anaphylactoïde grave.
L’administration de produit de contraste doit dans ce cas être arrêtée immédiatement et, si nécessaire, un traitement spécifique administré par la voie d’abord vasculaire. Les réactions d’hypersensibilité cutanées tardives peuvent apparaître jusqu’à plusieurs jours après administration.
Les réactions d'hypersensibilité, incluant les réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes (très rare), pouvant aller jusqu'au décès regroupent l'un ou plusieurs des effets suivants :
Système Organe Classe
Très fréquent
Fréquent
Peu fréquent
Rare
Très rare
Fréquence inconnue
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Immédiates : prurit, érythème, rougeur, urticaire localisé ou étendue, œdème de Quincke
Conjonctivite
Angioœdème, vascularite, nécrose toxique épidermique, dermatite bulleuse, rash avec éosinophilie et symptômes systémiques, psoriasis.
Retardées : eczéma, exanthème maculo papuleux, érythème polymorphe et, exceptionnellement, syndrome Stevens-Johnson ou syndrome de Lyell.
Affections respiratoires
Crise d'éternuements, toux, sensation de gorge serrée, dyspnée, œdème laryngé, spasme laryngé, bronchospasme, signes et symptômes respiratoires sévères, œdème pulmonaire non cardiogénique, arrêt respiratoire
Rhinite
Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.
Les données précliniques d’Omnipaque sont en faveur d’une grande marge de sécurité et aucune dose maximale n’a été établie pour l’utilisation intravasculaire de routine. Un surdosage symptomatique est improbable chez les patients dont la fonction rénale est normale à moins que le patient n’ait reçu plus de 2000 mg I/kg de poids corporel sur une courte période. La durée de la procédure est importante pour la tolérance rénale des fortes doses de produit de contraste (t1/2 = 2 heures). Le surdosage accidentel est plus probable dans le cas de procédures angiographiques complexes chez l’enfant, en particulier quand de multiples administrations de produit de contraste avec de fortes concentrations sont pratiquées.
En cas de très forte dose, la perte hydrique et électrolytique doit être compensée par une réhydratation appropriée. La fonction rénale doit être surveillée pendant au moins trois jours. Si nécessaire, une hémodialyse peut être réalisée. Il n’y a pas d’antidote spécifique.
Il n’est pas recommandé de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines pendant l’heure qui suit la dernière administration ou pendant 24 heures en cas d’administration intrathécale (voir section 4.4). Cependant, une évaluation au cas par cas doit être réalisée si des symptômes persistent après une myélographie.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Iode | 180,00 mg | 1 ml de solution |
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| IOPAMIRON 200 (200 mg d'Iode par mL), solution injectable | 20 g | solution injectable | 7,30 € | — |
| VISIPAQUE 270 mg d'I/mL, solution injectable | 27 g | solution injectable | 7,62 € | — |
| IOMERON 300 (300 mg Iode/mL), solution injectable | 300,0 mg | solution injectable | 8,06 € | — |
| XENETIX 300 (300 mg d'Iode/mL), solution injectable | 30,0000 g | solution injectable | 8,06 € | — |
| ULTRAVIST 300 (300 mg d'Iode/mL), solution injectable | 30 g | solution injectable | 8,06 € | — |
| ULTRAVIST 370 (370 mg d'Iode/mL), solution injectable | 37 g | solution injectable | 8,40 € | — |
| XENETIX 350 (350 mg d'Iode/mL), solution injectable | 35,0000 g | solution injectable | 8,41 € | — |
| TELEBRIX GASTRO (300 mg l/mL), solution pour administration par voie orale ou rectale | 30 g | solution ou | 10,84 € | — |
| TELEBRIX 12 SODIUM (120 mg I/mL), solution pour administration intra-vésicale | 12 g | solution pour administration intravésicale | 15,11 € | — |
| IOMERON 150 (150 mg Iode/mL), solution injectable | 150 mg | solution injectable | 40,17 € | — |
| IODURE DE POTASSIUM SERB 65 mg, comprimé sécable | 50 mg | comprimé sécable | — | — |
| XENETIX 250 (250 mg d'iode/mL), solution injectable | 25,0000 g | solution injectable | — | — |
| LIPIODOL ULTRA-FLUIDE 480 mg/ml, solution injectable | 480 mg | solution injectable | — | — |
| OPTIRAY 300 (300 mg l/mL), solution injectable en flacon | 30,0 g | solution injectable | — | — |
| OPTIJECT 350 mg d'I/mL, solution injectable ou pour perfusion | 350 mg | solution injectable ou pour perfusion | — | — |
| IOMERON 400 (400 mg Iode/mL), solution injectable | 400 mg | solution injectable | — | — |
| OMNIPAQUE 300 mg d'I/mL, solution injectable | 300,00 mg | solution injectable | — | — |
| IOMERON 250 (250 mg Iode/mL), solution injectable | 250 mg | solution injectable | — | — |
| OMNIPAQUE 240 mg d'I/mL, solution injectable | 240 mg | solution injectable | — | — |
| VISIPAQUE 320 mg d'I/mL, solution injectable | 32,000 g | solution injectable | — | — |
| OMNIPAQUE 350 mg d'I/mL, solution injectable | 350,00 mg | solution injectable | — | — |
| OPTIRAY 350 (350 mg I/mL), solution injectable en flacon | 35,0 g | solution injectable | — | — |
| OPTIJECT 300 mg d'I/mL, solution injectable ou pour perfusion | 300 mg | solution injectable ou pour perfusion | — | — |
| IOMERON 350 (350 mg Iode/mL), solution injectable | 350 mg | solution injectable | — | — |
| CLEMIS 370 mg d’lode/mL, solution injectable | 370 mg | solution injectable | — | GEN |
| CLEMIS 300 mg d’lode/mL, solution injectable | 300 mg | solution injectable | — | GEN |
| IOPAMIRON 300 (300 mg d'Iode par mL), solution injectable | 30 g | solution injectable | 7,56 € | PRI |
| IOPAMIRON 370 (370 mg d'Iode par mL), solution injectable | 37 g | solution injectable | — | PRI |
Médicament à usage diagnostique uniquement. Produit de contraste destiné à être utilisé chez l’adulte et chez l’enfant pour : · myélographie lombaire, thoracique ; · tomodensitométrie en injection lombaire.
Non. OMNIPAQUE 180 mg d'I/mL, solution injectable figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Posologie La dose peut varier selon le type d'examen, la technique utilisée, et selon le poids, le débit cardiaque et l'état général du sujet.… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.
Oui : 28 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.
Un effet indésirable est dit : · très fréquent si la fréquence est ≥ 10 % · fréquent si la fréquence est ≥ 1 % et < 10 % · peu fréquent si la fréquence est ≥ 0, 1 % et < 1 % · rare si la fréquence est comprise entre ≥ 0,0 1 % et < 0, 1 % · très rare si la fréquence est < 0,01 % 4. 8. 1.… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.
OMNIPAQUE 180 mg d'I/mL, solution injectable appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Produit de contraste iodé. Son code ATC est V08AB02.
Les données précliniques d’Omnipaque sont en faveur d’une grande marge de sécurité et aucune dose maximale n’a été établie pour l’utilisation intravasculaire de routine.…
Grossesse Embryotoxicité Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.…