OPTIJECT 350 mg d'I/mL, solution injectable ou pour perfusion (Iode) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, équivalents.
Le service médical rendu par OPTIJECT est important dans les indications de l’AMM.
Ces présentations sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
OPTIJECT 350 est un produit de contraste radiologique non ionique indiqué chez l’adulte pour la réalisation d'examens artériographiques portant sur l'ensemble de l'appareil cardiovasculaire: coronarographies, artériographies périphériques, viscérales et rénales, aortographies, ventriculographies gauches. OPTIJECT 350 peut également être utilisé chez l’adulte pour la réalisation de tomodensitométries crâniennes et du corps entier, d'urographies intraveineuses, de phlébographies et d'angiographies numérisées avec soustraction par voies artérielle et veineuse (IA-DSA et IV-DSA).
Posologie
Adulte : Posologie recommandée
Exploration
Posologie
Dose totale maximale
Artériographie périphérique
10-90 mL
250 mL
Phlébographie
50-100 mL
250 mL
Ventriculographie gauche
30-50 mL
250 mL
Coronarographie
1-10 mL
250 mL
Artériographie viscérale
12-60 mL
250 mL
Aortographie
10-80 mL
250 mL
Artériographie rénale
6-15 mL
250 mL
Urographie
50-75 mL
150 mL
Tomodensitométrie crânienne
50-150 mL
150 mL
Tomodensitométrie du corps entier
25-150 mL
150 mL
IA-DSA
5-80 mL
250 mL
IV-DSA
30-50 mL
250 mL
Population âgée : Même posologie que chez l’adulte. Si l’on craint que le contraste soit insuffisant, la posologie peut être portée à son maximum.
Population pédiatrique
La sécurité d’emploi et l’efficacité d’OPTIJECT 350 n’ont pas été encore établies chez l’enfant. L'administration de ce produit est donc déconseillée chez l'enfant âgé de moins de 18 ans jusqu'à ce que de plus amples données soient disponibles.
Pour réaliser des artériographies cérébrales, périphériques ou viscérales et des urographies intraveineuses chez l'enfant, il est possible d'utiliser OPTIJECT 300.
Mode d’administration
Avant l’injection, il est recommandé de réchauffer à la température du corps les produits de contraste iodés administrés par voie intravasculaire. Comme pour tous les produits de contraste radio-opaques, il convient d’utiliser la dose la plus faible possible permettant d’obtenir le contraste requis.
Le matériel de réanimation approprié doit être tenu à disposition.
Hypersensibilité connue aux produits de contraste iodés, à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Hyperthyroïdie patente.
Grossesse
Les études effectuées chez animal n’indiquent aucun effet délétère, direct ou indirect sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition ou le développement post-natal. Aucune étude adéquate et correctement contrôlée n’a toutefois été menée chez les femmes enceintes. On ignore si l’ioversol franchit la barrière placentaire et peut atteindre les tissus fœtaux. Cependant, de nombreux produits de contraste injectables franchissent la barrière placentaire chez l’être humain et semblent pénétrer les tissus fœtaux de façon passive.
Les études de tératologie chez l’animal n’étant pas toujours prédictives de la réponse clinique, la prudence s’impose en cas de prescription chez la femme enceinte. Cependant, dans la mesure où toute exploration radiologique chez une femme enceinte comporte un risque potentiel, le rapport risque/bénéfice doit être soigneusement évalué. L’utilisation d’un produit de contraste doit être évitée s’il est possible de recourir à une technique mieux adaptée et plus sûre.
Le ioversol contient de l’iode qui peut induire une dysthyroïdie fœtale si l’examen a lieu après plus de 14 semaines d’aménorrhée. La fonction thyroïdienne des nouveau-nés doit être étroitement surveillée pendant la première semaine de vie si un produit de contraste iodé a été administré à la mère pendant la grossesse. Il est recommandé de recontrôler la fonction thyroïdienne à l’âge de 2 semaines.
Allaitement
Extrait abrégé — la section 4.6 continue dans le RCP.
Remarques générales
Des réactions graves ou mortelles ont été rapportées lors de l'administration de produits de contraste iodés. Il est absolument crucial d’être totalement préparé à traiter toute réaction éventuelle au produit de contraste.
Les explorations diagnostiques utilisant des produits de contraste iodés intravasculaires doivent être pratiquées par un personnel compétent et ayant l'expérience de la technique devant être spécifiquement employée. Un chariot parfaitement équipé pour les urgences ou un matériel équivalent, ainsi qu'un personnel formé à reconnaître et à traiter les réactions indésirables de tous types doivent toujours être disponibles. Compte tenu de la possibilité de réactions graves d'apparition tardive, le matériel d'urgence et le personnel compétent doivent être encore disponibles au moins 30 à 60 minutes après l'administration.
Hypersensibilité
Il convient d'informer les patients de la possible survenue de réactions allergiques plusieurs jours après l'administration, auquel cas ils doivent consulter immédiatement un médecin.
La survenue de réactions idiosyncrasiques sévères a suggéré l’administration de dose test. Cependant l'administration d'une dose test ne permet pas de dépister avec certitude le risque de réaction grave et peut représenter un risque pour le patient. L'évaluation approfondie des antécédents médicaux du patient semble un moyen plus approprié d'apprécier la prédisposition du patient à développer des réactions indésirables.
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Les interactions mentionnées ci-après ont été rapportées lors de l’administration d'autres produits de contraste iodés. Elles sont généralement considérées comme spécifiques de cette classe de produits de contraste.
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
Metformine
Des cas d’acidose lactique ont été rapportés chez des patients présentant une altération de la fonction rénale et recevant de la Metformine suite à l'administration parentérale de produits de contraste iodés lors d’examens radiographiques. Par conséquent, chez les patients diabétiques traités par Metformine et présentant une élévation des taux de créatinine, la prise de Metformine doit être interrompue avant l’examen. La Metformine ne doit pas être ré-administrée avant 48 heures, sous réserve que la fonction rénale/la créatininémie reste dans les valeurs normales ou soit revenue à son niveau initial.
Interleukine
Il est signalé dans la littérature que les patients précédemment traités par une interleukine sont davantage susceptibles de développer des réactions indésirables, comme cela est décrit à la rubrique « Effets indésirables ». La raison de ce phénomène n'a pas encore été établie. Selon les données de la littérature, ces réactions auraient été observées avec une fréquence accrue ou de façon retardée dans les 2 semaines ayant suivi l’administration d'interleukine.
Diurétiques
Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
Très fréquent (≥ 1/10)
Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)
Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)
Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Très rare (< 1/10 000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
a. Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables associés à l'emploi d'OPTIJECT sont généralement indépendants de la dose administrée. Habituellement, ils sont d'intensité légère à modérée, de courte durée et se résorbent spontanément (sans traitement).
Cependant, des effets indésirables même légers peuvent être le signe avant-coureur d'une réaction générale grave, réactions qui surviennent dans de rares cas après l'utilisation d'un produit de contraste radiologique iodé. Ces réactions graves peuvent engager le pronostic vital, voire être fatales, et affectent généralement le système cardiovasculaire. La plupart des effets indésirables surviennent dans les minutes suivant l’administration ; cependant, les réactions d'hypersensibilité aux produits de contraste peuvent également se produire dans un délai de quelques heures à plusieurs jours après l’injection.
b. Tableau récapitulatif des réactions indésirables
Lors d’études cliniques, un léger inconfort, incluant une sensation de chaleur ou de froid, une douleur lors de l'injection et/ou une dysgueusie transitoire, a été observé chez 10 % à 50 % des patients.
Dans une large étude après commercialisation, d'autres effets indésirables ont été observés chez 1,1 % des patients. Les symptômes les plus fréquents ont été des nausées (0,4 %), des réactions cutanées telles qu’une urticaire ou un érythème (0,3 %), ainsi que des vomissements (0,1 %). Tous les autres événements indésirables ont affecté moins de 0,1 % des patients.
Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.
Comme avec tous les produits de contraste iodés, le surdosage en OPTIJECT est potentiellement mortel et peut provoquer des troubles respiratoires et cardiovasculaires. Le traitement doit être symptomatique. La dialyse peut être utilisée pour éliminer OPTIJECT du sang circulant.
Il n'existe aucun effet connu sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines. Toutefois, en raison du risque de réactions précoces, il est déconseillé de conduire ou d'utiliser des machines dans l'heure qui suit l'injection.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Iode | 350 mg | 1 mL |
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| IOPAMIRON 200 (200 mg d'Iode par mL), solution injectable | 20 g | solution injectable | 7,30 € | — |
| VISIPAQUE 270 mg d'I/mL, solution injectable | 27 g | solution injectable | 7,62 € | — |
| IOMERON 300 (300 mg Iode/mL), solution injectable | 300,0 mg | solution injectable | 8,06 € | — |
| XENETIX 300 (300 mg d'Iode/mL), solution injectable | 30,0000 g | solution injectable | 8,06 € | — |
| ULTRAVIST 300 (300 mg d'Iode/mL), solution injectable | 30 g | solution injectable | 8,06 € | — |
| ULTRAVIST 370 (370 mg d'Iode/mL), solution injectable | 37 g | solution injectable | 8,40 € | — |
| XENETIX 350 (350 mg d'Iode/mL), solution injectable | 35,0000 g | solution injectable | 8,41 € | — |
| TELEBRIX GASTRO (300 mg l/mL), solution pour administration par voie orale ou rectale | 30 g | solution ou | 10,84 € | — |
| TELEBRIX 12 SODIUM (120 mg I/mL), solution pour administration intra-vésicale | 12 g | solution pour administration intravésicale | 15,11 € | — |
| IOMERON 150 (150 mg Iode/mL), solution injectable | 150 mg | solution injectable | 40,17 € | — |
| IODURE DE POTASSIUM SERB 65 mg, comprimé sécable | 50 mg | comprimé sécable | — | — |
| XENETIX 250 (250 mg d'iode/mL), solution injectable | 25,0000 g | solution injectable | — | — |
| LIPIODOL ULTRA-FLUIDE 480 mg/ml, solution injectable | 480 mg | solution injectable | — | — |
| OPTIRAY 300 (300 mg l/mL), solution injectable en flacon | 30,0 g | solution injectable | — | — |
| IOMERON 250 (250 mg Iode/mL), solution injectable | 250 mg | solution injectable | — | — |
| IOMERON 400 (400 mg Iode/mL), solution injectable | 400 mg | solution injectable | — | — |
| OMNIPAQUE 300 mg d'I/mL, solution injectable | 300,00 mg | solution injectable | — | — |
| OMNIPAQUE 240 mg d'I/mL, solution injectable | 240 mg | solution injectable | — | — |
| VISIPAQUE 320 mg d'I/mL, solution injectable | 32,000 g | solution injectable | — | — |
| OMNIPAQUE 350 mg d'I/mL, solution injectable | 350,00 mg | solution injectable | — | — |
| OMNIPAQUE 180 mg d'I/mL, solution injectable | 180,00 mg | solution injectable | — | — |
| OPTIRAY 350 (350 mg I/mL), solution injectable en flacon | 35,0 g | solution injectable | — | — |
| OPTIJECT 300 mg d'I/mL, solution injectable ou pour perfusion | 300 mg | solution injectable ou pour perfusion | — | — |
| IOMERON 350 (350 mg Iode/mL), solution injectable | 350 mg | solution injectable | — | — |
| CLEMIS 370 mg d’lode/mL, solution injectable | 370 mg | solution injectable | — | GEN |
| CLEMIS 300 mg d’lode/mL, solution injectable | 300 mg | solution injectable | — | GEN |
| IOPAMIRON 300 (300 mg d'Iode par mL), solution injectable | 30 g | solution injectable | 7,56 € | PRI |
| IOPAMIRON 370 (370 mg d'Iode par mL), solution injectable | 37 g | solution injectable | — | PRI |
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. OPTIJECT 350 est un produit de contraste radiologique non ionique indiqué chez l’adulte pour la réalisation d'examens artériographiques portant sur l'ensemble de l'appareil cardiovasculaire: coronarographies, artériographies périphériques, viscérales et rénales, aortog…
Non. OPTIJECT 350 mg d'I/mL, solution injectable ou pour perfusion figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Posologie Adulte : Posologie recommandée Exploration Posologie Dose totale maximale Artériographie périphérique 10-90 mL 250 mL Phlébographie 50-100 mL 250 mL Ventriculographie gauche 30-50 mL 250 mL Coronarographie 1-10 mL 250 mL Artériographie viscérale 12-60 mL 250 mL Aortographie 10-80 mL 250 mL Artériographie réna… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.
Oui : 28 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit : Très fréquent (≥ 1/10) Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) Très rare (< 1/10 000) Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) a.… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.
OPTIJECT 350 mg d'I/mL, solution injectable ou pour perfusion appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Produits de contraste hydrosolubles, à élimination rénale, de basse osmolarité. Son code ATC est V08AB07.
Comme avec tous les produits de contraste iodés, le surdosage en OPTIJECT est potentiellement mortel et peut provoquer des troubles respiratoires et cardiovasculaires. Le traitement doit être symptomatique. La dialyse peut être utilisée pour éliminer OPTIJECT du sang circulant.
Grossesse Les études effectuées chez animal n’indiquent aucun effet délétère, direct ou indirect sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition ou le développement post-natal. Aucune étude adéquate et correctement contrôlée n’a toutefois été menée chez les femmes enceintes.…