XIMEPEG, poudre pour solution buvable 3,75 g + 52,5 g + 0,08 g + 0,813 mg + 0,37 g + 0,73 mg + 1,863 g

Lavage intestinal préalablement à tout examen nécessitant un intestin propre (par exemple : exploration endoscopique ou radiologique).

XIMEPEG, poudre pour solution buvable est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 6 ans et plus.

Posologie

Patients atteints d’insuffisance rénale

XIMEPEG, poudre pour solution buvable doit être administré avec précaution chez les patients souffrant d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine 35 Kg

1250 ml

1-2 heures

50% du volume administré de XIMEPEG

jusqu'à un maximum cumulé de 2000 ml

12- 45 Kg

1750 ml

2-3 heures

* eau, jus de fruits, boissons gazeuses, thé (sans lait), à administrer à des fins de réhydratation.

** Dose de secours : quantité de solution de XIMEPEG à administrer si l'adolescent ou l'enfant n'a pas de selles aqueuses et claires 3 heures après avoir terminé la solution de lavage intestinal.

En cas d'échec de la dose de secours, le patient doit recevoir un lavement nettoyant conformément aux procédures de l’établissement et subir une coloscopie avec un lavage instrumental plus intensif.

Deux sachets A et 2 sachets B doivent être dissous dans 1 litre d’eau et, si nécessaire, les 2 sachets A et 2 sachets B restants doivent être dissous dans 1 litre d’eau supplémentaire afin d’obtenir la quantité de solution à administrer.

Mode d’administration

Voie orale.

Chez les enfants incapables de boire la quantité requise de la solution, une sonde nasogastrique peut être utilisée, avec un débit d'administration de 20 à 30 ml/minute.

Pour les instructions sur la reconstitution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.

Pour plus d’informations sur l’administration par sonde nasogastrique, voir rubrique 6.6.

Le produit ne doit pas être utilisé chez les patients ayant des antécédents ou suspicions de :

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Occlusion gastro-intestinale

Troubles sévères de la vidange gastrique (par exemple gastroparésie)

Iléus

Perforation gastro-intestinale

Colite toxique ou mégacôlon toxique.

Ne pas utiliser chez des patients inconscients.

Grossesse

Il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l’utilisation du macrogol 4000 chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction. Aucun effet pendant la grossesse n’est attendu dans la mesure où l’exposition systémique au macrogol 4000 est négligeable. XIMEPEG, poudre pour solution buvable peut être utilisé pendant la grossesse si nécessaire.

Allaitement

Il n’y a pas d’expérience documentée sur l’utilisation du macrogol pendant l’allaitement. Aucun effet sur les nouveau-nés/nourrissons allaités n’est attendu dans la mesure où l’exposition systémique de la femme qui allaite au macrogol 4000 est négligeable. Pour cette raison, XIMEPEG, poudre pour solution buvable peut être utilisé pendant l’allaitement si nécessaire.

Fertilité

Il n’y a pas de données concernant les effets de XIMEPEG, poudre pour solution buvable sur la fertilité. Cependant, dans la mesure où le macrogol 4000 n’est pratiquement pas résorbé, aucun effet sur la fertilité n’est attendu.

Lorsqu’il est pris conformément aux instructions, XIMEPEG, poudre pour solution buvable induit normalement une diarrhée. Un effluent rectal clair sans selles résiduelles indique normalement un lavage intestinal adéquat.

Si les patients présentent des symptômes tels que ballonnements sévères, distension abdominale, douleurs abdominales ou autre réaction rendant la poursuite de la préparation difficile, la prise de la solution doit être ralentie ou temporairement arrêtée.

Chez les patients ayant des problèmes de déglutition, qui ont besoin d’ajouter un épaississant aux solutions pour améliorer la prise par voie orale, des interactions doivent être envisagées, voir rubrique 4.5.

Si les patients présentent des symptômes indiquant une arythmie ou des variations hydro-électrolytiques (par exemple, œdème, essoufflement, fatigue accrue, insuffisance cardiaque), les électrolytes plasmatiques doivent être mesurés, un ECG doit être réalisé et toute anomalie doit être traitée de façon appropriée.

Maladie gastro-intestinale significative

En cas de suspicion d’occlusion ou de perforation gastro-intestinale, les examens diagnostiques appropriés doivent être pratiqués afin d’écarter ce type d’affection avant l’administration de XIMEPEG, poudre pour solution buvable.

XIMEPEG, poudre pour solution buvable doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints de recto-colite hémorragique ou de maladie de Crohn sévère.

Risque d’inhalation

Les patients semi-conscients dont le réflexe nauséeux est altéré, ou ceux qui sont sujets aux régurgitations ou aux inhalations doivent être surveillés pendant l’administration de XIMEPEG, poudre pour solution buvable, en particulier si une sonde naso-gastrique est mise en place. Le produit doit être utilisé avec précaution chez ces patients.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Les traitements oraux ne doivent pas être pris dans l’heure précédant l’administration de XIMEPEG, poudre pour solution buvable et pendant celle-ci car ils risquent d’être éliminés du tractus gastro-intestinal. Cela pourrait avoir une importance clinique avec les traitements antihypertenseurs où une augmentation transitoire de la pression artérielle liée à une absorption insuffisante du médicament a été observée.

Les patients prenant des médicaments qui affectent la fonction rénale (tels que les diurétiques, les IEC, les ARA II ou les AINS) présentent un risque accru d’anomalies hydro-électrolytiques avec les préparations intestinales osmotiques. Ces patients doivent être surveillés afin de vérifier qu’ils sont correctement hydratés et des analyses biologiques avant et après le traitement (électrolytes, créatinine, azote uréique du sang) doivent être envisagées.

Pour les médicaments à marge thérapeutique étroite tels que les antiépileptiques, la digoxine et les immunosuppresseurs ou à demi-vie courte, l’efficacité peut être particulièrement affectée.

XIMEPEG pourrait entraîner une interaction s'il est utilisé avec des épaississants alimentaires à base d'amidon. Le macrogol neutralise l'effet épaississant de l'amidon en liquéfiant les préparations qui doivent rester épaisses pour les personnes ayant des problèmes de déglutition.

Les patients effectuant un lavage intestinal avec des mélanges de macrogols et d’électrolytes ressentent souvent une gêne gastro-intestinale de type crampes abdominales, ballonnements, nausées et irritation anale. Ces effets indésirables sont généralement d’intensité légère et disparaissent habituellement rapidement si la vitesse d’administration est ralentie ou que la prise du produit est temporairement arrêtée. La diarrhée est un effet attendu de la préparation intestinale.

Des réactions d’hypersensibilité (de type prurit, rash, œdème de Quincke, urticaire, dyspnée, choc anaphylactique) ont été très rarement signalées.

Au cours d’essais cliniques contrôlés, le traitement par XIMEPEG, poudre pour solution buvable a été comparé à d’autres préparations à base de PEG 4000/3350 chez 442 patients adultes et 174 patients pédiatriques.

Tous les effets indésirables survenus chez les patients traités par XIMEPEG, poudre pour solution buvable au cours de ces études ainsi que les effets indésirables signalés avec les autres préparations à base de PEG 4000/3350 depuis leur commercialisation sont résumés dans le tableau ci-dessous, selon une classification par discipline médicale et par catégorie de fréquence, conformément à la convention suivante :

Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classification par discipline médicale MedDRA

Fréquence

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Fréquence indéterminée

Affections du système immunitaire

Choc anaphylactique

Hypersensibilité

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Déshydratation

Affections du système nerveux

Céphalées

Présyncope

Étourdissements

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté avec XIMEPEG, poudre pour solution buvable.

L’ingestion intentionnelle ou accidentelle d’une dose supérieure à la dose recommandée de XIMEPEG, poudre pour solution buvable peut entraîner des diarrhées sévères et un déséquilibre électrolytique, y compris une hyponatrémie et une hypokaliémie, ainsi qu’une déshydratation et une hypovolémie avec les signes et symptômes liés. Dans ce cas, le patient doit être surveillé et des quantités abondantes de liquides, notamment des jus de fruits, doivent être données. Dans les rares cas de surdosage entraînant un déséquilibre métabolique sévère, une réhydratation par voie intraveineuse peut être effectuée.

XIMEPEG, poudre pour solution buvable n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Non. XIMEPEG, poudre pour solution buvable figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de XIMEPEG, poudre pour solution buvable est de 8,41 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.

Oui : 15 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, MACROGOL 4000 ARROW 4 g, poudre pour solution buvable en sachet, est à 2,90 €.

XIMEPEG, poudre pour solution buvable appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Laxatif osmotique. Son code ATC est A06AD65.